本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十二條第四項規定訂定之。

本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。

本準則用詞，定義如下：

一、建議性通告：指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。

二、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全性、功能性或影響其性能之相關服務為不滿之表示。

三、植入式醫療器材：指以器材本體全部或部分依下列方式使用，持續留置於人體三十日以上，並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材：

（一）經手術或其他方式植入人體。

（二）直接置放於人體自然腔道內。

（三）直接置放並替代上表皮或眼表面者。

四、上市後監督：指製造業者對已上市之醫療器材，就其實際使用經驗所為系統性之蒐集及分析。

五、產品：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材料。

六、風險管理：指以系統化應用管理政策、程序及實際操作方式，分析、評估及控制風險之工作。

七、無菌屏障系統：指維持醫療器材使用時，處於最小包裝型態，且無菌狀態之系統。

一、決定並執行品質管理系統所需之流程。

二、依風險評估監控品質管理系統之流程。

三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。

製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：

一、建立及維持系統所定之基準及方法。

二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。

三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。

四、系統運作之監管、分析及必要之量測。

五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。

前條流程之訂定及變更，應經實施品質管理系統及醫療器材之影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。

品質管理系統應建立文件；其文件之內容，應包括下列事項：

一、品質政策及品質目標之聲明。

二、品質手冊。

三、本準則所定之程序及紀錄。

四、品質管理系統流程之規劃、運作及管制製作之文件及紀錄。

五、其他中央主管機關規定之事項。

前條第二款品質手冊，其內容應包括下列事項：

一、系統之文件架構。

二、系統之範圍；其內容有排除適用或不實施之情形者，並應載明其理由。

三、系統所定之程序。

四、系統流程間之相互作用。

一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。

二、產品規格。

三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。

四、量測及監管程序。

五、必要之安裝要求。

六、必要之服務要求。

一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。

二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。

三、各別場所應適用文件之備置情形。

四、版次文件及內容易讀性之確認。

五、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。

六、文件毀損或滅失之預防。

七、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。

製造業者最高管理階層（以下簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證：

一、客戶需求及法令適用之內部傳達。

二、品質政策之建立。

三、品質目標之建立。

四、管理階層審查。

五、所需資源之供給。

最高管理階層，應確認前條第一款傳達內容之正確性，並確保其履行。

一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持該系統有效性。

二、品質目標建立及審查所依循之架構。

最高管理階層，應確認下列事項：

一、品質管理系統之規劃，應符合品質目標及第四條至第八條之規定。

二、品質管理系統之變更，應保持系統之完整性。

最高管理階層，應指派一人為品質管理系統之管理代表，並就下列權責以書面定之：

一、確認品質管理系統書面流程之建立。

二、向最高管理階層提出品質管理系統有效性確認及必要改進之報告。

三、加強全體人員對相關法令及客戶要求之認知。

最高管理階層，應於組織內建立適當之溝通流程，確保有關品質管理系統有效性之事項得以反映。

前條審查，應包括下列事項：

一、對產品或服務之意見或評論。

二、客戶申訴之處理。

三、對中央主管機關之報告。

四、內部或外部稽核之結果。

五、流程之監管、量測及其結果。

六、產品之監管、量測及其結果。

七、矯正措施。

八、預防措施。

九、前次審查結論之後續處置。

十、可能影響品質管理系統之變更。

十一、改進作為之建議。

十二、配合法令增修之因應措施。

第二十二條之紀錄，其內容應包括下列事項：

一、審查之事項及其內容。

二、為維持品質管理系統及其流程合適性、適當性與有效性，必要之改進措施。

三、因應客戶要求有關產品之改進措施。

四、配合法令增修之因應措施。

五、執行第二款至前款措施之資源需求。

製造業者應確認並提供第十四條第五款所需之資源，以維持品質管理系統有效實施，並符合法令及客戶之要求。

從事影響產品品質工作之人員，應具備必要之技能或經驗，或接受適當之教育及訓練，確保得勝任其工作。

製造業者應以書面，就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：

一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。

二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。

三、前款訓練或措施有效性之評估。

四、人員認知作業活動對品質目標達成之相關性及重要性之確保。

五、人員教育、訓練、技能及經驗之錄音、錄影、相片、證書或證明紀錄之保存。

一、建築物、工作空間及相關設施。

二、硬體及軟體之製程設備。

三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。

一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。

二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員，其應具備之能力或受具備該等能力之人監管。

一、品質目標及產品要求。

二、必要流程及文件之建立，個別產品所應提供含基礎設施、工作環境之特定資源。

三、個別產品之查證、確效、監控、量測、檢查、試驗、搬運、儲存、運銷與來源追溯措施，及其允收基準。

四、足資證明產品實現流程及最終產品符合要求之紀錄。

製造業者應確認下列事項：

一、客戶訂單之要求，包括交貨前後。

二、符合現行規定或預期用途之必要要求。

三、產品應適用之法令。

四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。

五、其他必要事項。

一、訂單所載之產品要求。

二、合約或訂單內容與原協議不同之處理。

三、法令之遵守。

四、使用者訓練之提供。

五、履約能力之具備。

一、產品資訊。

二、客戶詢問、合約或訂單之處理。

三、申訴及其他客戶回饋。

四、建議性通告。

一、設計開發之期程，及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計移轉措施。

二、人員於各期程中之權責。

三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。

四、產品實現所需資源，包括人員之必要能力。

一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。

二、適用之法令要求及標準。

三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。

四、類似產品設計所提供之資訊。

五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。

一、符合前條第一項所核定之內容，並具查證方式。

二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。

三、產品之允收基準。

四、產品安全及正確使用之必要特性。

一、設計開發結果符合要求之評估。

二、各期程所需必要措施之確認及提出。

製造業者應以書面訂定設計開發結果移轉至實際製造之程序，確保其製程及生產能力已經查證符合要求；其移轉之過程及內容，應製作紀錄並保存。

一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。

二、供應商過往之實績。

三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。

四、醫療器材之風險。

一、產品規格。

二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。

三、供應商人員之資格。

四、品質管理之系統。

一、生產之書面管制程序及方法。

二、基礎設施合適性之確認。

三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。

四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。

五、標示及包裝作業之實施。

六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。

一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。

二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。

三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。

四、產品使用時無需滅菌，而其清潔度對使用有重大影響。

五、製程中使用之藥劑，應自產品去除。

一、審查基準及核准程序。

二、所需設備規格及實施人員資格。

三、使用之特定方法、程序及允收基準。

四、所採之統計技術方法及樣本數決定之理由。

五、依第十三條規定對紀錄確認之要求。

六、再確效及其基準。

七、確效程序變更之核准。

製造業者應以書面訂定產品追溯程序，規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。

一、設計及建構合適之包裝與運送容器。

二、前款包裝或容器於特定情況下，無法提供足夠保護者，以書面訂定特別之附加條件；該條件應予管制並製作紀錄。

一、初次使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後，亦應定期為之。

二、校正或查證後，予以必要之調整，避免導致量測結果不正確。

三、校正狀態予以標示。

四、搬運、維護或儲存時，採避免損壞或變質之措施。

一、申訴之受理與記錄。

二、立案與否之評估。

三、事件之調查。

四、法定通報之事項及方式。

五、依調查結果對產品所為之處置。

六、後續矯正之決定及矯正措施。

一、同意放行之權責人員姓名。

二、符合允收基準之證據。

三、使用測試設備者，其設備名稱。

四、植入式醫療器材，其檢查或測試人員姓名。

一、去除不符合情況之措施。

二、預防不合格產品作為原預定目的使用或應用之措施。

三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。

一、客戶對產品、服務或申訴處理過程之意見、評論及表達。

二、產品規格之符合性。

三、流程與產品之特性與變化趨勢，及適當改進之介入時機。

四、供應商所提供原物料或服務之評估。

五、製造業者接受稽核之結果。

六、必要時，服務報告之評估。

一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。

二、不符合事項原因之判定。

三、矯正措施採行與否之評估。

四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。

五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。

六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。

一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。

二、預防措施採行與否之評估。

三、預防措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。

四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。

五、預防措施實施情形及其有效性之審查。

本準則自中華民國一百十年五月一日施行。