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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 49 條
製造業者必要時應就特定醫療器材,以書面訂定可供查證之安裝要求事項及允收基準。
製造業者同意客戶之要求,由其本身及其授權代理人以外之第三人安裝醫療器材者,製造業者應提供該第三人符合依前項所定事項及基準之文件。
製造業者應就其本身或其授權代理人所為之安裝,製作紀錄並保存。