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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 8 條
製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序,並於初
次使用前,予以檢核;電腦軟體內容及應用有變更時,亦同。
前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動,應與該軟體之使用風險相稱
,並予記錄。