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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 44 條
製造業者應以書面訂定確認程序,確保所採購之產品符合其要求。
製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準;其訂定之考量因素如下:
一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。
二、供應商過往之實績。
三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。
四、醫療器材之風險。
製造業者應規劃供應商之監控及再評估機制;其管控產品應符合採購要求,並作為再評估之參考。
製造業者發現供應商有未符採購要求者,應採取退貨或其他必要之措施。
前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施,應製作紀錄並保存。