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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 2 條
本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品
質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範,參照國際標準組織醫
療器材品質管理系統(ISO13485:Medicaldevices-Quality management
systems-Requirements forregulatory purposes)之內容訂定。