跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 47 條
製造業者應規劃生產及服務流程,並予執行、監控及管制,確保產品符合
規格。
前項生產管制之內容,視其情形,包括下列全部或一部事項:
一、生產之書面管制程序及方法。
二、基礎設施合適性之確認。
三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。
四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。
五、標示及包裝作業之實施。
六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。
製造業者應建立並保存每一批(件)醫療器材之生產管制紀錄;其內容包
括本準則所定之追溯範圍及生產與銷售數量,該紀錄應予查證及核定。