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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 31 條
製造業者應以書面訂定產品實現之風險管理流程。
製造業者應依前項管理流程,規劃及建立產品實現所需之程序,並應符合
品質管理系統之其他程序要求。
前項規劃內容,應配合製造業者運作方式以書面定之,並依其情形,包括
下列事項:
一、品質目標及產品要求。
二、必要流程及文件之建立,個別產品所應提供含基礎設施、工作環境之
特定資源。
三、個別產品之查證、確效、監控、量測、檢查、試驗、搬運、儲存、運
銷與來源追溯措施,及其允收基準。
四、足資證明產品實現流程及最終產品符合要求之紀錄。
第一項風險管理之實施,應製作紀錄並保存。