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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 75 條
製造業者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更,確保並維持品質管
理系統之合適性、適當性與有效性,及醫療器材安全與性能。
前項變更,應以稽核結果、上市後監督、資料分析,及矯正與預防措施為
依據,並經管理階層審查,確認變更內容後實施。