跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 50 條
醫療器材之售後有特定規格要求者,製造業者應以書面訂定服務之執行程序,及執行與查證之參考量測方式或其他資料。
前項服務,製造業者或其授權代理人應製作紀錄並保存。
製造業者應分析前項紀錄;其有申訴者,應確認有無處理及處理結果。必要時,應將處理結果納入改善之參考。