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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 52 條
醫療器材非經使用或接受服務,無法顯現其生產或服務之缺失者,製造業
者應對該生產或服務流程予以確效。
前項確效,應證明生產或服務符合其所預定者;其確效程序,應以書面定
之,並包括下列事項:
一、審查基準及核准程序。
二、所需設備規格及實施人員資格。
三、使用之特定方法、程序及允收基準。
四、所採之統計技術方法及樣本數決定之理由。
五、依第十三條規定對紀錄確認之要求。
六、再確效及其基準。
七、確效程序變更之核准。
製造業者應訂定書面程序,於生產或服務提供前,確效其所使用之電腦軟
體;其軟體有變更者,亦同。軟體確效及再確效所採方式之擇定,應考量
軟體之使用對產品規格符合性之影響程度。
前項確效及再確效結果,及依該結果所得之結論與後續實施之必要行動,
應製作紀錄並保存。