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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 9 條
品質管理系統應建立文件;其文件之內容,應包括下列事項:
一、品質政策及品質目標之聲明。
二、品質手冊。
三、本準則所定之程序及紀錄。
四、品質管理系統流程之規劃、運作及管制製作之文件及紀錄。
五、其他中央主管機關規定之事項。