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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 77 條
製造業者應採取預防措施,去除潛在不符合事項之可能發生原因。
前項預防措施,其內容之擬訂,應以潛在不符合事項之影響程度為依據。
為實施第一項預防措施,製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序

一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。
二、預防措施採行與否之評估。
三、預防措施之規劃、訂定、實施,及品質系統文件之更新。
四、預防措施無牴觸法規,及不減損醫療器材安全與性能之查證。
五、預防措施實施情形及其有效性之審查。
製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措施之實施結果,製作紀
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