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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 58 條
製造業者應以書面訂定防護程序,確保產品之規格不受加工、儲存、搬運
及運銷過程之影響。
為避免產品暴露於可預期之狀態或危害,前項過程有改變、污染或損壞醫
療器材之虞者,製造業者應實施下列措施:
一、設計及建構合適之包裝與運送容器。
二、前款包裝或容器於特定情況下,無法提供足夠保護者,以書面訂定特
別之附加條件;該條件應予管制並製作紀錄。
前二項規定,於產品組成部分之防護,亦適用之。