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法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 30 條
為防止其他產品、工作環境或人員造成污染,製造業者應以書面訂定受污
染或易受污染產品之管制措施。
製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求;其組
裝或包裝流程,並應維持必要之清潔度。