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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 48 條
有下列情形之一者,製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施

一、產品滅菌或使用前,由製造業者完成清潔。
二、產品以未滅菌狀態供應者,於滅菌或使用前完成清潔。
三、產品無法於滅菌或使用前清潔,而清潔度對使用有重大影響。
四、產品使用時無需滅菌,而其清潔度對使用有重大影響。
五、製程中使用之藥劑,應自產品去除。
前項第一款及第二款情形,於清潔處理前,不適用第二十九條規定。