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條文內容

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 48 條
有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施：
一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。
二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。
三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。
四、產品使用時無需滅菌，而其清潔度對使用有重大影響。
五、製程中使用之藥劑，應自產品去除。
前項第一款及第二款情形，於清潔處理前，不適用第二十九條規定。