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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 45 條
前條採購之要求,應包括下列事項,並得逕以書面或其他索引方式查閱:
一、產品規格。
二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。
三、供應商人員之資格。
四、品質管理之系統。
製造業者應於接洽供應商前,確定採購要求之適當性;必要時,製造業者
應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前,先行通知製造業者。
製造業者應依本準則有關追溯性之規定,保存採購資訊之文件、資料及紀
錄。