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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 28 條
製造業者應以書面訂定基礎設施之條件,以符合產品要求,並避免產品混
淆及其處理失序。
前項設施,應包括下列事項:
一、建築物、工作空間及相關設施。
二、硬體及軟體之製程設備。
三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。
前項設施維護足以影響產品品質者,製造業者應訂定其維護內容及實施頻
率,並製作紀錄及保存。
工作環境管制、監控及量測所用設備之維護,準用前項規定。