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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 56 條
前條紀錄涉及植入式醫療器材之追溯者,應包括可能導致不符安全及性能要求之所有零件、材料與生產環境條件。
前項植入式醫療器材之製造業者,應要求其產品之物流及經銷者保存物流或銷售紀錄;其以包裹運輸寄送者,有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄,並予保存。