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法規名稱:
醫療器材品質管理系統準則
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 56 條
前條紀錄涉及植入式醫療器材之追溯者,應包括可能導致不符安全及性能要求之所有零件、材料與生產環境條件。
前項植入式醫療器材之製造業者,應要求其產品之物流及經銷者保存物流或銷售紀錄;其以包裹運輸寄送者,有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄,並予保存。
法條