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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 40 條
為確保設計開發之最終產品合於特定應用或預期用途,製造業者應以書面訂定確效計畫;其內容包括確效方法、允收基準,及必要之統計技術與樣本數決定理由。
前項確效對象,應選擇首次產製或其他具代表性之產品;其選擇理由,製作紀錄並保存。
依產品之預定用途,使用時有與其他醫療器材連接或有介面者,第一項之確效,應包括連接或介接符合產品之特定應用或預期用途。
第一項之確效,應於產品放行前完成;其確認結果及提出之必要措施,應製作紀錄並保存。