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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 46 條
製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施,確保所採購之產品符合
採購要求。
前項措施方式及內容之訂定,應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之
結果。
採購產品有變更者,製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程
之影響。
第一項措施,得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者,應於前條採
購資訊中,載明其實施之措施及產品放行之方法。
第一項措施之實施,應製作紀錄並保存。