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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 39 條
為確保產品設計開發輸出符合輸入之要求,製造業者應以書面明定查證計
畫,並據以執行。
前項計畫之內容,應包括查證方法、允收基準,及必要之統計技術與樣本
數決定理由。
依產品之預定用途,使用時有與其他醫療器材連接或有介面者,第一項之
查證應包括連接或介接符合輸入之要求。
查證結果、處置及所提出之必要措施,應製作紀錄並保存。