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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 35 條
製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求,其內容應包括下列事項:
一、設計開發之期程,及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計移轉措施。
二、人員於各期程中之權責。
三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。
四、產品實現所需資源,包括人員之必要能力。
前項書面文件,應予保存,並適時更新之。