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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 11 條
製造業者應就每一類型或系列之醫療器材,建立醫療器材檔案,證明其製
造符合本法及本準則之規定。
前項醫療器材檔案,應包括下列事項:
一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。
二、產品規格。
三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。
四、量測及監管程序。
五、必要之安裝要求。
六、必要之服務要求。
前項事項,得以文件或提供索引之方式呈現。