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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 76 條
製造業者應採取矯正措施,去除不符合事項之發生原因,防止其再發生。
前項矯正措施之實施,不得無故遲延;其措施內容之訂定,應以不符合事
項之影響程度為依據。
為實施第一項矯正措施,製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序

一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。
二、不符合事項原因之判定。
三、矯正措施採行與否之評估。
四、矯正措施之規劃、訂定、實施,及品質系統文件之更新。
五、矯正措施無牴觸法規,及不減損醫療器材安全與性能之查證。
六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。
製造業者應就所為不符合事項調查及矯正措施之實施結果,製作紀錄並保
存。