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條文內容

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 38 條
製造業者應依第三十五條規定之程序及要求，執行設計開發之審查；其審查內容，應包括下列事項：
一、設計開發結果符合要求之評估。
二、各期程所需必要措施之確認及提出。
前項審查之參與者，應包括設計與開發部門之代表、設計開發結果所影響部門之代表，及其他技術人員。
審查結果及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。
前項紀錄內容，應明確記載審查標的、審查人員及審查日期。