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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 4 條
製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統,並維持其有效性

製造業者應採取下列措施,建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、
程序、活動或安排:
一、決定並執行品質管理系統所需之流程。
二、依風險評估監控品質管理系統之流程。
三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。