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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 13 條
製造業者應製作符合本準則規定之紀錄,並妥善保存;紀錄應保持清晰易
讀、易於鑑別及檢索。
製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序;其管制內容包括鑑別、儲存
、保全、檢索、保護、保存期限及處理。
第一項紀錄之保存期限,應不少於醫療器材有效期間,且不得少於產品自
製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者,從其規定。
製造業者應依個人資料保護法之規定,訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之
保護措施。