跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 74 條
製造業者應以書面訂定資料蒐集之項目及分析程序,證明品質管理系統之
合適性、適當性及有效性。
前項程序,應包括使用統計技術及擇定之實施方法。
第一項分析之資料,應包括監管及量測之結果,其分析應提供下列資訊:
一、客戶對產品、服務或申訴處理過程之意見、評論及表達。
二、產品規格之符合性。
三、流程與產品之特性與變化趨勢,及適當改進之介入時機。
四、供應商所提供原物料或服務之評估。
五、製造業者接受稽核之結果。
六、必要時,服務報告之評估。
經前項分析發現品質管理系統有不適用、不合宜或無效者,製造業者應依
第七十五條至第七十七條規定,將分析結果作為改進之依據。
前項分析結果,應製作紀錄並保存。