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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 29 條
為確保產品製造之品質,製造業者應以書面訂定工作環境之規範,並應予
以監控及管制。
前項規範,應包括下列事項:
一、人員與產品或作業環境接觸,足以影響醫療器材安全或性能者,其人
員健康、清潔及服裝條件。
二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員,其應具備之能力或受具備該
等能力之人監管。