本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices—Qual-itymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes）之內容訂定。

本編用詞，定義如下：

一、主動式醫療器材：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材。

二、植入式主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。

三、植入式非主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將非主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮、眼表面，並保留於人體內三十日以上，且僅能藉由醫療或外科方式取出者。

四、說明事項：指於醫療器材交貨後，由製造業者依中央衛生主管機關規定發布之通知，以提供下列補充資訊或建議宜採取之措施，包括醫療器材之使用、修正、回收或銷毀。

五、顧客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。

一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。

二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。

三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效運作及管制。

四、確保可取得必要之資源與資訊，以維護品質管理系統流程之運作與監管。

五、監管、量測及分析品質管理系統之流程。

六、實施必要措施，以實現品質管理系統流程規劃之結果，並維持該流程之有效性。

一、品質政策與品質目標之書面聲明。

二、品質手冊。

三、本準則所要求之書面程序。

四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。

五、本準則要求之紀錄。

六、其他依中央衛生主管機關規定需具備之文件。

一、品質管理系統之範圍。

二、品質管理系統所建立之書面程序。

三、品質管理系統流程間之相互作用。

一、審查、核可文件之適當性後予以發行。

二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。

三、鑑別文件之變更與最新版本之狀態。

四、在使用場所備妥適用之文件。

五、確保文件易於閱讀與鑑別。

六、鑑別外來原始文件並管制其分發。

七、防止誤用失效文件，如有必要保留此等文件時，應予適當鑑別。

最高管理階層應建立、實施品質管理系統及維持其有效性，並提供下列事項之證據：

一、在製造業者內部傳達符合顧客及有關醫療器材安全與性能法規要求之重要性。

二、建立品質政策。

三、建立品質目標。

四、執行管理階層審查。

五、備妥所需之資源。

最高管理階層應確定並滿足顧客之要求。

最高管理階層應確保品質政策包括下列事項：

一、適當並符合製造業者之目的。

二、符合要求並維持品質管理系統有效性之承諾。

三、提供建立與審查品質目標之架構。

四、在製造業者組織內溝通並獲得瞭解。

五、審查品質政策之適用性。

最高管理階層應確保在相關部門與階層中建立品質目標。品質目標應包括產品符合要求、可加以量測，及與品質政策一致。

最高管理階層應確保下列事項：

一、規劃品質管理系統，以符合品質目標以及第六十三條之要求。

二、變更品質管理系統時，確保品質管理系統之完整性。

一、實施及維持品質管理系統所需之流程。

二、向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何所需之改進。

三、促進製造業者對法令與顧客要求之認知。

四、確保所產製醫療器材之安全及功效。

最高管理階層應建立溝通品質管理系統有效性之適當流程。

最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機會，及包括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。

管理階層審查之輸入應包括下列資訊：

一、稽核之結果。

二、顧客回饋。

三、流程績效與產品符合性。

四、預防與矯正措施之狀態。

五、先前管理階層審查之跟催措施。

六、可能影響品質管理系統之變更。

七、改進建議。

八、增修之法令要求。

管理階層審查輸出應包括下列相關事項之任何決定與措施：

一、品質管理系統及其流程有效性之改進。

二、顧客要求有關產品之改進。

三、資源需求。

製造業者應決定並提供下列所需資源：

一、實施與推廣品質管理系統並維持其有效性。

二、符合法規與顧客要求。

製造業者應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基礎，確保執行影響產品品質工作之人員得以勝任其工作。

製造業者應建立書面程序以執行下列事項：

一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。

二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。

三、評估所採取措施之有效性。

四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。

五、維持人員教育、訓練、技能及經驗之紀錄。

一、建築物、工作空間及相關之設施。

二、製程設備（硬體及軟體）。

三、支援服務（如運輸或通訊）。

製造業者應決定並管理符合產品要求所需之工作環境，包括採取下列措施：

一、如人員與產品或作業環境之接觸會導致產品品質有不利影響，製造業者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。

二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響，製造業者應建立工作環境條件書面要求，及監管與管制這些工作環境條件之書面程序或作業說明。

三、製造業者應確保所有在特殊環境條件下工作之臨時人員，接受必要之訓練或在訓練有素人員監管下工作。

四、適當時，為防止對其他產品、工作環境或人員造成污染，製造業者應以書面建立管制受污染或易受污染之產品之特殊安排。

一、產品之品質目標及要求。

二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。

三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。

四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。

製造業者應決定下列事項：

一、顧客所指定之要求，包括交貨和交貨後活動之要求。

二、非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期用途所必須者。

三、產品有關之法令與法規之要求。

四、製造業者決定之任何附加要求。

製造業者應建立並維持合約審查與協調各審查作業之書面程序。

一、明文規定產品要求。

二、解決合約或訂單要求與先前表達相異之處。

三、製造業者有能力符合所規定之要求。

製造業者應就下列與顧客溝通之事項，決定與實施有效之安排：

一、產品資訊。

二、詢價、合約或訂單之處理與修訂。

三、顧客回饋及顧客申訴。

四、說明事項。

一、設計與開發階段。

二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證，以確保其適於製造。

三、設計與開發之職責與職權。

一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。

二、適用之法令要求。

三、先前類似設計之資訊。

四、其他設計與開發所需之要求。

五、風險管理之輸出。

一、符合設計與開發輸入之要求。

二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。

三、包含或參照產品之允收標準。

四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。

一、評估設計與開發結果符合要求之能力。

二、鑑別任何問題並提出必要措施。

製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發進行查證，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入之要求。查證結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。

一、產品、程序、流程及設備核准之要求。

二、人員資格之要求。

三、品質管理系統之要求。

一、備妥描述產品特性之資訊。

二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。

三、使用適當之設備。

四、備妥與使用監管與量測裝置。

五、實施監管與量測。

六、實施放行、交貨及交貨後活動。

七、實施規定之標示與包裝作業。

一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。

二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。

三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。

四、製造過程所用之藥劑，須自產品製造過程中清除者。

製造業者應維持每滅菌批次之滅菌流程參數紀錄，滅菌紀錄應可追溯至醫療器材之每生產批次。

一、流程審查與核准所規定之準則。

二、核准設備與人員資格。

三、使用特定方法與程序。

四、紀錄之要求。

五、再確認。

製造業者應保管在其管制下或使用中之顧客財產。製造業者應鑑別、查證、保護及安全防護供其使用或構成產品一部分之顧客財產。當顧客財產發生遺失、損壞或發現不適用之情況時，製造業者應向顧客報告，並維持紀錄。

一、在規定期間或使用前，使用可追溯至國際或國家之量測標準予以校正或查證；缺乏標準時，記錄所使用之校正或查證基準。

二、予以調整或必要時再調整。

三、予以鑑別，以判定其校正狀況。

四、防止可能使量測結果失效之調整。

五、在搬運、維護及儲存期間防止損壞或變質。

一、展示產品之符合性。

二、確保品質管理系統之符合性。

三、維持品質管理系統之有效性。

一、符合產品實現之規劃、本準則之要求及製造業者品質管理系統之要求。

二、有效地實施與維持。

製造業者應記錄執行植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材檢查測試人員之身分。

一、採取措施以消除所發現之不符合情況。

二、以特殊採用方式授權使用、放行或允收。

三、採取措施以防止產品供作原預期之使用或應用。

一、回饋。

二、產品要求之符合性。

三、流程與產品之特性與趨勢，包括採取預防措施之時機。

四、供應者。

一、審查不符合事項（包括顧客申訴）。

二、判定不符合事項之原因。

三、評估是否需要採取措施，以確保不符合事項不再發生。

四、決定與實施所需之措施，包括更新文件。

五、記錄任何調查與所採取措施之結果。

六、審查所採取之矯正措施及其有效性。

一、判定潛在不符合事項及其原因。

二、評估是否需要採取預防不符合事項發生之措施。

三、決定與實施所需之措施。

四、記錄任何調查與所採取措施之結果。

五、審查所採取之預防措施及其有效性。

製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表，授權其從事下列工作：

一、確保依本章規定，建立、實施並維持品質系統。

二、向管理階層報告品質系統運作情況，以供檢討、改進品質系統。

三、確保產製醫療器材之安全及功效。

製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案，或有關資訊之參照處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求（含製程與品質保證）。

製造業者之所有設計變更與修改，於實施前應予鑑別、記載及審查，並經被授權人員核准。

製造業者應建立並維持書面程序，管制所有與本章規定有關之文件與資料。

一、根據分包商達成分包合約之能力，包括品質系統與特定之品質保證要求，評估及選擇分包商。

二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制方式與程度；如合適時，並應參考分包商品質稽核報告或其過去展現能力與績效之品質紀錄。

三、建立並保存分包商之品質紀錄。

製造業者應要求其輸入廠商或經銷商維護並保存醫療器材銷售紀錄，以備查核。

一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。

二、使用合適之生產、安裝及服務設備，與合適之工作環境。

三、符合各種相關法規、標準、品質計畫或書面程序。

四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。

五、必要時，對製程與設備實施核准。

六、以清楚實用之方式規定工作技藝準則（如書面標準、代表性樣品或圖例）。

七、適當保養設備，以確保持續之製程能力。

製造業者應建立並維持檢驗與測試作業之書面程序，以確認產品達成規定要求。

製造業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認最終產品符合規定要求。

製造業者應建立並保存紀錄，作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項：

一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或未通過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。

二、紀錄上應能鑑別對產品放行之檢驗權責人員。

製造業者對產品之檢驗與測試狀況，應使用適當方法標識，以顯示產品於檢驗及測試後是否符合要求。

製造業者處理產品之搬運、儲存、包裝、防護及交貨，應符合下列規定：

一、搬運：應有適當搬運產品方法，防止產品損傷或變質。

二、儲存：應使用指定之儲存場所或庫房，防止產品於待用或待運期中受損傷或變質，並規定管理進出儲存貨物之適切收發方法，且適時作定期評鑑，檢測庫存品變質狀況。

三、包裝：對包裝、裝箱及標識流程（含所用材料），應作必要管制，確保符合規定要求。

四、防護：應使用適當方法，防護、隔離管制下之產品。

五、交貨：於產品最終檢驗與測試後，應作適當安排以保護產品品質；如合約約定者，其產品保護並應延伸至包括交貨目的地在內。

一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。

二、品質紀錄，應包括分包商之品質紀錄。

三、品質紀錄之保存期限，應明文規定，並至少應與其醫療器材之有效期間相同，且不得少於自產品出廠後兩年。

四、品質紀錄應易於閱讀，且其貯存與保管方法應便於存取，並存放於適宜環境，防止損壞、變質、遺失。

五、如合約有約定者，品質紀錄應供客戶於約定期間內作評估之用。

臨床試驗用醫療器材，除本章之特別規定外，其設計與開發、製造、加工、包裝、儲存及安裝之方法、設施，適用本編第二章之規定。

製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準。

製造業者對於臨床試驗用醫療器材之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。

製造業者對於臨床試驗用醫療器材，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。

製造業者對於臨床試驗用醫療器材委託製造及檢驗者，其委託契約應明確規定該產品限供臨床試驗之用。

製造業者對於臨床試驗用醫療器材之銷毀作業，不得在未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行；其銷毀，應製作銷毀紀錄記載所有相關之銷毀作業，並由製造業者保存之。