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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 123 條
製造業者應決定消除潛在不符合事項原因之措施,以預防其發生。預防措
施應與潛在不符合事項之影響相稱。
製造業者應建立書面程序規定下列各項要求:
一、判定潛在不符合事項及其原因。
二、評估是否需要採取預防不符合事項發生之措施。
三、決定與實施所需之措施。
四、記錄任何調查與所採取措施之結果。
五、審查所採取之預防措施及其有效性。