藥物優良製造準則§123-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 123 條

製造業者應決定消除潛在不符合事項原因之措施，以預防其發生。預防措施應與潛在不符合事項之影響相稱。

製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：

一、判定潛在不符合事項及其原因。

二、評估是否需要採取預防不符合事項發生之措施。

三、決定與實施所需之措施。

四、記錄任何調查與所採取措施之結果。

五、審查所採取之預防措施及其有效性。