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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 122 條
製造業者應採取消除不符合事項原因之措施,以防止其再發生。矯正措施
應與不符合事項之影響程度相稱。
製造業者應建立書面程序規定下列各項要求:
一、審查不符合事項(包括顧客申訴)。
二、判定不符合事項之原因。
三、評估是否需要採取措施,以確保不符合事項不再發生。
四、決定與實施所需之措施,包括更新文件。
五、記錄任何調查與所採取措施之結果。
六、審查所採取之矯正措施及其有效性。