藥物優良製造準則§84-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 84 條

製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：

一、產品之品質目標及要求。

二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。

三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。

四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。

前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。

製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。

風險管理之紀錄予以維持。