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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 84 條
製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管
理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時,製造業者應決定下列事項

一、產品之品質目標及要求。
二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。
三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動,以及產品之允
收標準。
四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。
前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。
製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。
風險管理之紀錄予以維持。