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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 115 條
製造業者應在所規劃之期間內執行內部稽核以決定品質管理系統是否符合
下列要求:
一、符合產品實現之規劃、本準則之要求及製造業者品質管理系統之要求

二、有效地實施與維持。
製造業者應考量受稽核活動與地點之情況、重要性及先前稽核之結果,據
以規劃稽核計畫。應規定稽核準則、範圍、頻率及方法。稽核員之遴選與
稽核之執行,應確保稽核流程之客觀性及公正性。稽核員不應稽核其本身
之工作。
製造業者應以書面程序規定稽核之規劃與執行、結果報告及紀錄維持之權
責與要求。
接受稽核之管理階層,應確保在無不當延誤情況下,採取措施以消除所發
現不符合事項及其原因。
前項措施需包括所採取措施之查證與查證結果之報告。