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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 113 條
製造業者應規劃與實施所需之監管、量測、分析及改進流程,以符合下列
事項:
一、展示產品之符合性。
二、確保品質管理系統之符合性。
三、維持品質管理系統之有效性。
前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。
製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。