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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 61 條
本編用詞,定義如下:
一、主動式醫療器材:指以電能或其他能源,非直接由人員或重力產生以
發揮其功能之醫療器材。
二、植入式主動醫療器材:指以醫療或外科方式,將主動式醫療器材之全
部或部分植入人體或人體自然腔道內,並持續留置者。
三、植入式非主動醫療器材:指以醫療或外科方式,將非主動式醫療器材
之全部或部分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮、眼表面,並
保留於人體內三十日以上,且僅能藉由醫療或外科方式取出者。
四、說明事項:指於醫療器材交貨後,由製造業者依中央衛生主管機關規
定發布之通知,以提供下列補充資訊或建議宜採取之措施,包括醫療
器材之使用、修正、回收或銷毀。
五、顧客申訴:指顧客以書面、電訊或口頭方式,對上市醫療器材之特性
、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。