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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 100 條
在下列情況,製造業者應建立對產品清潔之書面要求:
一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。
二、產品於供應時未滅菌,但在滅菌及使用前須清潔處理者。
三、產品使用時無需滅菌,但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者

四、製造過程所用之藥劑,須自產品製造過程中清除者。
符合前項第一款或第二款要求進行清潔者,在清潔處理前不適用第八十三
條第一款、第二款之要求。