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法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 94 條
製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發在產品交運或實施之前完成確
認,以確保最終產品能符合特定之應用或預期使用要求。
確認結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
製造業者應依據中央衛生主管機關及相關法規要求,實施醫療器材臨床評
估及性能評估。