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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 128 條
製造業者應對分包商採行下列措施:
一、根據分包商達成分包合約之能力,包括品質系統與特定之品質保證要
求,評估及選擇分包商。
二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響,界定對分包商之管制
方式與程度;如合適時,並應參考分包商品質稽核報告或其過去展現
能力與績效之品質紀錄。
三、建立並保存分包商之品質紀錄。
製造業者不得以其客戶對分包商之查證,作為其有效管制分包商品質之證
明。