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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 139 條
製造業者應建立並維持書面程序,鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存
、維護及處理品質紀錄。
製造業者之品質紀錄及其管制,應符合下列規定:
一、品質紀錄應予保存,以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作

二、品質紀錄,應包括分包商之品質紀錄。
三、品質紀錄之保存期限,應明文規定,並至少應與其醫療器材之有效期
間相同,且不得少於自產品出廠後兩年。
四、品質紀錄應易於閱讀,且其貯存與保管方法應便於存取,並存放於適
宜環境,防止損壞、變質、遺失。
五、如合約有約定者,品質紀錄應供客戶於約定期間內作評估之用。