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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 119 條
製造業者應鑑別與管制不符合要求之產品,以防止非預期之使用或交貨。
應以書面程序規定處理不符合產品之管制與相關之責任與職權。
製造業者應藉由下列之一項或數項方法,處理不合格產品:
一、採取措施以消除所發現之不符合情況。
二、以特殊採用方式授權使用、放行或允收。
三、採取措施以防止產品供作原預期之使用或應用。
製造業者應確保不合格產品僅在滿足法規要求之情況下方得以實施特殊採
用,應維持授權特殊採用人員身分之紀錄。
製造業者應維持不符合性質之紀錄,以及隨後採取之任何措施之紀錄,包
括特殊採用之核准紀錄。
製造業者應再次查證經改正後之不合格產品,以展示其符合要求。
當交貨或開始使用後,發現產品有不符合情形時,製造業者應對不符合情
形之影響或潛在影響採取適當之措施。
如產品需要重加工一次或多次,製造業者應以作業指導書規定重加工之流
程,並以原作業指導書進行授權與核可。在授權與核可該作業指導書之前
,應確定重加工對產品之不利影響,並維持重加工之書面紀錄。