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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 104 條
任何生產與服務提供流程之輸出,無法由後續之監管或量測予以查證時,
及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程,製造業者應對
該等流程予以確認。
前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。
製造業者應對該等流程進行安排,必要時,包括下列事項:
一、流程審查與核准所規定之準則。
二、核准設備與人員資格。
三、使用特定方法與程序。
四、紀錄之要求。
五、再確認。
製造業者應建立書面程序,確認影響產品符合規定要求能力有關生產與服
務提供所使用之軟體、軟體與軟體應用之變更,該等軟體之應用應於初次
使用前完成確認。
前項確認紀錄應予以維持。