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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 64 條
品質管理系統文件應包括下列事項:
一、品質政策與品質目標之書面聲明。
二、品質手冊。
三、本準則所要求之書面程序。
四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。
五、本準則要求之紀錄。
六、其他依中央衛生主管機關規定需具備之文件。
本準則就品質管理系統應符合之要件、程序、活動或特殊安排,認為有建
立書面化程序之必要時,製造業者應實施與維持該程序。
製造業者應針對每一類型或型號之醫療器材,建立並維持其產品規格及品
質管理系統要求之檔案。該文件應具備完整之生產流程,及必要之安裝與
服務流程。