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條文內容

法規名稱： 藥物優良製造準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 90 條
製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入，包括下列事項：
一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。
二、適用之法令要求。
三、先前類似設計之資訊。
四、其他設計與開發所需之要求。
五、風險管理之輸出。
製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。
各項要求應完整與明確，不可自相矛盾。