藥物優良製造準則-編章節-全國法規資料庫

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編章節

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第一編總則 § 1

第二編藥品優良製造規範 § 3

第一章西藥 § 3

第二章中藥 § 4

第一節通則 § 4

第二節環境衛生 § 7

第三節廠房及設施 § 8

第四節設備 § 15

第五節組織及人事 § 22

第六節原料與產品容器及封蓋之管制 § 26

第七節製程管制 § 30

第八節包裝及標示管制 § 36

第九節儲存及運銷 § 40

第十節品質管制 § 42

第十一節紀錄及報告 § 45

第十二節申訴及退回產品之處理 § 52

第十三節臨床試驗用藥 § 54

第三編醫療器材優良製造規範 § 60

第一章通則 § 60

第二章標準模式 § 63

第一節品質管理系統 § 63

第二節管理階層責任 § 68

第三節資源管理 § 79

第四節產品實現 § 84

第五節量測、分析及改進 § 113

第三章精要模式 § 124

第四章臨床試驗用醫療器材 § 140

第四編附則 § 146