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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 89 條
製造業者應建立設計與開發之書面程序,且規劃與管制產品之設計與開發

在進行設計與開發規劃時,製造業者應決定下列事項:
一、設計與開發階段。
二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動,設
計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證,以
確保其適於製造。
三、設計與開發之職責與職權。
製造業者應管理、參與設計與開發不同小組間之介面,以確保有效溝通與
明確之職責分工。
製造業者應建立書面化之規劃輸出,並隨設計與開發進展,適時予以更新