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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 95 條
製造業者應鑑別設計與開發之變更,並維持其紀錄。應審查、查證及確認
設計與開發之變更,經核准始得實施。設計與開發變更之審查應包括評估
變更對產品組成部分與已交貨產品之影響。
前項變更之審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。