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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 137 條
製造業者應建立並維持各項書面程序,執行矯正與預防措施。
為消除實際或潛在之不符合原因,應採取必要矯正或預防措施,並視問題
大小及擔負之風險作適當處理。
製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。
製造業者應建立並維持書面回報系統,供作早期品質問題之預警效果,並
導入矯正與預防措施系統。
製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗,並檢討後構成回報系統之
一部分。
製造業者應製作並保存客戶申訴調查紀錄。如調查報告顯示顧客申訴與偏
遠地區業務有關時,應與偏遠地區溝通相關資訊。
如顧客申訴未依矯正與預防措施處理者,應記錄其原因。
製造業者應訂定醫療器材發生傷害事件時,向中央衛生主管機關報備之通
報程序。
製造業者應書面訂定並維持發布醫療器材說明事項之程序,且確保該程序
能隨時執行。