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法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 141 條
製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序,如尚未確效或未訂定完整
之製造管制標準書者,其每批產品之製造過程及原物料之使用,應訂定書
面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄,應於臨床試驗完成後或於產品完
成後保存至少二年,二者以期間較長者為準。