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法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 125 條
製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案,或有關資
訊之參照處所。其檔案或資訊,應包括醫療器材每一類型或型號之產品規
格、品質系統要求(含製程與品質保證)。